执业药师药事管理与法规.
2008年执业药师药事管理与法规精华资料（五）第六章 药品包装的管理（掌握）
1．直接接触药品包装材料和容器
(1)审批：由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
规定：药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
2．药品包装的基本要求
(1)必须印有或贴有标签并附有说明书。
(2)药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
(3)发运中药材：必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
(4)药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(5)药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。
第七章 药品价格与广告管理
1．广告（掌握）
(1)药品广告审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)药品广告内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告发布范围：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
(4)药品广告不得含有的内容：①不科学的表示功效的断言或者保证；②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。③非药品广告不得有涉及药品的宣传。
(5)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
2．药品价格管理（熟悉）
政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
3．药品回扣（熟悉）
禁止给予、收受回扣或者其他利益。
第八章 药品监督（熟悉）
1．上市药品：药品监督管理部门进行监督检查，对技术秘密、业务秘密应当保密。检查检验不得收费。应定期公告药品质量抽查检验结果。（行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品可以查封、扣押。七日内做出行政处理决定，需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定）。
2．规范监督：药品监督管理部门应当按照规定对GMP、GSP企业进行跟踪检查。
3．国家实行药品不良反应报告制度。
4．药品监督管理部门工作人员不得参与药品的生产经营活动。
第九章 法律责任（熟悉）
违反《药品管理法》应承担的法律责任有三种：刑事责任、民事责任和行政责任。
1．对无征经营药品的处罚种类
(1)予以取缔。
(2)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备)。
(3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2．生产销售假药的处罚 行政处罚措施有：罚、没、撤、停、吊。
(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得。
(2)并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
(3)有药品批准证明文件的予以撤销。
(4)并责令停产、停业整顿。
(5)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
(6)构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．生产销售劣药的处罚
(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得。
(2)并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
(3)情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4．制收售假药、劣药的贵格罚十年 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
5．未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP处罚 行政处罚种类有：警告、停产、停业、罚、吊。
(1)给予警告，责令限期改正。
(2)逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。
(3)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
6．违法购进药品的处罚 行政处罚的种类有：责令改正、没收、罚款、吊销。
7．收受回扣处罚
(1)对收受回扣的单位的处罚：由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(2)对收受回扣的个人的处罚：①药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。②医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
8．违法广告处罚
(1)违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。
(2)并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。
(3)构成犯罪的，依法追究刑事责任。
9．损害赔偿责任：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第十章 附则（了解）
1．用语的含义：药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业。
2．时间效力范围：2001年12月1日正式施行。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第一章 总则（了解）
1、根据《药品管理法》制定本条例。
2、药品检验机构设置：
（1）国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
（2）省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。
（3）国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承检验工作。
第二章 药品生产企业管理（掌握）
1．开办药品生产企业申请：向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批门申请验收。
2．《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
3．药品生产企业GMP认证
(1)认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。
(2)国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。
(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证；认证合格的，发给认证证书。
