(一)制药用水,纯化水、注射用水和灭菌注射用水
《中国药典》2010年版所收载的制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水(天然水经净化处理所得的水)。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水,不含任何附加剂,其质量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也可以作为非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项下的规定。注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。其质量应符合注射用水项下的规定。灭菌注射用水灌装规格应该适应临床需要,避免大规格、多次使用造成的污染。
(二)注射用水的质量要求
注射用水的质量要求在《中国药典》2010年版中有严格规定。除一般蒸馏水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查。
(三)原水处理
原水的预处理是指采用适当的方法最大限度地除去天然水中不溶性杂质、可溶性盐类、微生物及热原等,以确保注射用水的质量。原水处理方法主要有离子交换法与电渗析法及反渗透法等,离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用来配制注射液,因其除热原还不彻底,有时带有乳光。电渗析法与反渗透法广泛用于原水预处理,供离子交换法使用,以减轻离子交换树脂的负担。尚有利用硅藻土、活性炭等物质的吸附性能的吸附过滤法及采用明矾、硫酸铝、三氯化铁等为凝聚剂的凝聚法来处理。