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2013年执业药师西药师药剂学考点——注射剂的质量要求(2)

2013-02-21 
注射剂的质量要求

  6.pI-1注射剂的pH值要求与血液褶等或接近(血液pH7.4),注射剂的pH值~般控制在4—9的范围内。

  7.稳定性注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需要经过一段时间,所以稳定性问题比其他剂型更突出,故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性,确保产品在贮存期内安全有效。

  8.降压物质有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,以保证用药安全。

  9.澄清度是检查药品溶液的混浊程度,即浊度。具体见《中国药典》2010年版二部附录 IX B。

  10.不溶性微粒微粒引入人体可能造成很大危害,可见异物检查只能检查大于50μm的微粒和异物,但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果,所以《中国药典》2010年版二部附录ⅨC对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。


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