(一)滚转包衣法
这种包衣过程是在包衣锅内完成的,故也称为锅包衣法,它是一种最经典而又最常用的包衣方法,其中包括普通锅包衣法(普通滚转包衣法)和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。
普通锅包衣法的机器设备外形见图3-6,其主要构造包括莲蓬形或荸荠形的包衣锅、动力部分和加热鼓风及吸粉装置等三大部分。包衣锅的中轴与水平面一般呈30°~45°,根据需要角度也可以更小一些,以便于药片在锅内能与包衣材料充分混合。药片在锅内借助于离心力和摩擦力的作用,随锅内壁向上移动,上升到药片的重力克服了离心力的束缚以后,将滚落下来。此过程连续不断地进行,在包农锅口附近形成旋涡状的运动。可见,在包衣锅的不同部位,药片具有不同的运动速度,其中在底部和旋涡部时的速度较慢。因此,在实际操作中,要在加入包衣材料后加以搅动,否则可能使包衣衣层的重量和厚薄不一致。在生产实践中也常常采用加挡板的方法来改善药片的运动状态,以达到最佳的包衣效果,比如,在锅的底部加装适当形状的三块挡板(对称分布,互成120°角)。
动力部分主要由电机及调速装置组成,通过皮带轮驱动包衣锅的转动。
加热鼓风及吸粉装置中的加热方式有两种,一种是使空气经过电热丝预热后由锅Vl处吹人锅内(鼓热风);另一种是采用电热丝直接对锅体加热,这种方式升温快,但锅体受热不够均匀,可能对包衣质量产生不利影响,故一般是采用鼓热风与直接加热的联合方式进行加热。必要时,也可由鼓风机吹入冷风,以调节锅内物料的干燥速度。吸粉装置在锅的上方,用于防止粉尘飞扬。
埋管包衣法是在包衣锅的底部装有输送包衣溶液、压缩空气和热空气的埋管,包衣溶液在压缩空气的带动下,由下向上喷至锅内的片剂表面,并由下部上来的热空气干燥,所以可以大大减轻劳动强度,加速包衣及其干燥过程,提高劳动生产率。
高效包衣锅法近年来已应用于国内的生产实践,其结构原理为:包衣锅为短圆柱形并沿水平轴旋转,四周为多孔壁,热风由上方引入,由锅底部的排风装置排出,具有密闭、防爆、防尘、热交换效率高的特点,并且可根据不同类型片剂的不同包衣工艺,将参数一次性地预先输入微机(也可随时更改),实现包衣过程的程序化、自动化、科学化,特别适用于包制薄膜衣。
(二)流化包衣法
本法的基本原理与流化制粒法相类似:快速上升的空气流吹人包衣室内,使流化床上的片剂,悬浮于这种空气流中,上下翻腾处于流化(沸腾)状态,故亦称为流化包衣法或沸腾包衣法;与此同时,喷入的包衣溶液,会均匀地分布于片剂的表面,溶媒随热空气迅速挥散,从而在片剂的表面留下薄膜状的衣层。经过一定时间,即可制得包有薄膜衣的片剂。本法于l953年由Wurster首创,20世纪60年代末开始应用于生产。
与滚转包衣法相比,悬浮包衣法具有如下一些优点:①自动化程度高,不像糖衣锅包衣那样,必须具有特别熟练的操作技艺,当喷人包衣溶液的速度恒定时,则喷入时间与衣层增重将有线性关系,即衣层厚度与衣层增重量的立方根值成正比,这对于自动控制具有特别重要的意义;②包衣速度快、时间短、工序少,包制一般的薄膜衣只需l小时左右即可完成,适合于大规模工业化生产;③整个包衣过程在密闭的容器中进行,无粉尘,环境污染小,并且节约原辅料,生产成本较低。当然,采用这种包衣方法时,要求片芯的硬度稍大一些,以免在沸腾状态时被撞碎或缺损,但应注意:片芯的硬度也不宜过大,否则会造成崩解迟缓。
具体的操作方法简介如下:①由进料口装入一定数量的药片,关闭进料口,开启鼓风机,调节风量,使药片在包衣室内呈现持续的悬浮运动状态;②开启包衣溶液桶的活塞,压缩空气将包衣溶液由喷嘴喷雾到上下翻腾的药片表面;③关闭包衣溶液的进口,开启空气预热管、吹人热空气,使包衣室内达到50—60℃,药片被迅速干燥,然后再循环进行上述②、③的过程……,直到合格为止。在实际工作中,由进气和排气的温差就可以判断和控制溶剂的蒸发速度,从而合理地调节包衣溶液的喷入量,如果排气温度过低,表明包衣室内溶剂量过大,应减少包衣溶液的喷入量;反之,表示喷入量不足。