新药审批迟缓 中国药企创新遭遇体制之困
每年近4000件申请待批，中国药监局审评中心仅有120多人。2008～2010年，临床试验申请年增14%，但是审评中心的编制却无扩充。此种情况部分解释了这样的现象：新药在中国上市要晚于发达国家4～8年，这大大挫伤了医药企业投资创新的动力。
中国的制药企业有5000家之多，在当今世界，没有任何一个国家的制药业能与这个数字匹敌。而这丝毫不能让中国医药真正昂首挺胸。事实上，以散、乱、小为特点的中国医药产业在国际上的角色相当尴尬，被称为“拾人牙慧者”——97%的产品都是仿制的，很少有自主研发的新药。
先声药业集团董事会主席任晋生说，“中国30多年的改革开放，各行各业都在飞快地追赶世界水平。然而，医药产业却是个长期停滞不前的特例，或许其不堪程度只有中国足球能比。”
造成此情形的原因很多：大赚快钱，不想长久;小富即安，投入不足;恶性竞争，全拼广告;地方保护，优不胜劣不汰……
为了成功转型为知识型经济发展模式，并满足国内13亿人口日益增长的医疗服务需求，中国政府在过去数年中制定了目标远大的产业发展方向。在国家“重大新药创制专项”计划中，政府明确产业发展目标为：到2015年，开发出30种原创新药;到2020年，使中国的研发能力达到世界一流国家水平。
为了实现这一目标，政府一方面大力网罗人才——在每年有4.9万名博士毕业生的基础上，国家进一步推出了“千人计划”等项目吸引海外人才，另一方面在基础设施建设上投入巨资——建成了至少22个生物医药产业园区。同时，产业标准日益受到重视，在过去5年间，获药物临床试验质量管理规范认证的临床机构数量增加了约70%。
然而，这还不足够。
在最理想的情况下，政府在经济、基础设施及监管等方面作出英明的决策，从而推动中国的创新达到崭新的高度。到2020年，充分融入全球创新体系。在未来的几十年中，中国将达到美国目前在全球创新体系中的地位。
或者，在最差的情况下，中国企业因政策限制而被隔绝于全球创新体系之外，仅限于在自己的本土市场发展。中国企业未能成功参与到全球研发的价值链上，同时也对顶级研发人才和投资者缺乏吸引力。
这种落差仅靠金钱是填不平的。
上海复星医药集团股份有限公司董事长陈启宇说，中国医药和发达国家的差距是显而易见的，我们的技术创新能力还处于较弱的水平，产品结构亟待提升。更为重要的是，中国尚需要耐心摸索、完善整个创新体系，为创新的种子生根发芽提供良好的土壤环境。
“首先审评制度就需要完善。医药行业是管制行业。一个新药在实验室研发出来，最终用到病人身上，必须经过监管部门的允可。过去几十年，全行业主要在做仿制药，因此审评的各个方面也与此相适应。可是，现在形势变了，我们要向更高的目标迈进，那么这个环节也要跟上，否则就会成为创新发展的制约因素。”他说。
据悉，审评中心正在采取进一步鼓励创新的举措，包括制定具体的审批流程、完善临床试验步骤等，以提高效率和增强透明度。审评中心还实施了机构重组，加强了与医药企业间的沟通和对话，并向药品开发企业发布了数个技术指南。可是，这略显得杯水车薪。
出于对效率的忧虑，复星医药最近在考虑将生物制药创新研发的第一步放在台湾地区。“尽管中国大陆在成本上非常具有优势——一个新化合物的审批仅需要不到3万元人民币，而在美国等地需要184万美元——但是不够快，人员配置不足，其经验积累也不够。医药企业等不起。”陈启宇说。
他建议，国家药监局可以通过灵活的方式聘用专业技术人员，充实审评专家队伍，同时区分审评的内容，适当提高费用，以提高整个系统的效率。
横亘在医药创新路上的另一个障碍是新药的定价机制。诺和诺德中国区高级副总裁柯瑞龙说，医药创新是一个复杂、昂贵而且风险很高的过程，每个新药在成功问世之前，其研发过程平均耗时10～15年，成本超过80亿元。改善患者治疗效果是这些研发活动的终极目标，但同时也需要如定价、市场准入和税收优惠等有效措施来保证研发活动的可持续性。“新药应该和仿制药有不同的定价方式，以使得企业得到相应的回报，这一点非常重要。”
