第 126 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
药品监督管理部门的职责()
A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案
B.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理
C.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息
D.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作
E.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施
正确答案：A,B,C,D,E,
第 127 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
省和省以下药品监督管理体制()
A.实行地方政府分级管理
B.业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督
C.省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理
D.市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构
E.县级药品监督管理机构可以作为特殊机构管理
正确答案：A,B,C,D,
第 128 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
卫生行政部门的职责()
A.负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
B.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
C.负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
D.负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理
E.负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为
正确答案：A,B,C,D,E,
第 129 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
国家中医药管理局的职责()
A.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准
B.负责指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高
C.负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用
D.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
E.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
正确答案：A,B,C,
第 130 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
国家发展和改革委员会()
A.负责监测和管理药品宏观经济
B.负责药品价格的监督管理工作
C.依法制定和调整药品政府定价目录
D.拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格
E.拟订医疗保险、生育保险基金管理办法
正确答案：A,B,C,D,
第 131 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
以下属于药品监督管理相关部门的有()
A.工商行政管理部门
B.工业和信息化管理部门
C.商务管理部门
D.海关
E.公安部门
正确答案：A,B,C,D,E,
第 132 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
以下不属于药品技术监督管理机构的是()
A.国家中医药管理局
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.执业药师资格认证中心
正确答案：A,
第 133 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
关于中国食品药品检定研究院的描述，错误的是()
A.前身系中国药品生物制品检定所
B.是国家食品药品监督管理局的直属事业单位
C.负责进口与出口的监管
D.是国家检验药品质量的法定机构
E.是国家检验生物制品质量的法定机构
正确答案：C,
第 134 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职责()
A.拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准
B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据;综合上报药品质量信息和技术分析报告
E.受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作
正确答案：A,
第 135 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
以下哪项不是国家药典委员会的任务和职责()
A.编制《中华人民共和国药典》及其增补本
B.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
C.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
D.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
E.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询
正确答案：B,
第 136 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责()
A.是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构
B.为药品注册提供技术支持
C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品
D.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
E.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项
正确答案：C,
第 137 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责()
A.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
C.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
D.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
E.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据
正确答案：E,
第 138 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责()
A.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
B.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》及其相应的实施办法
C.受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查
D.负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导
E.协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作
正确答案：A,
第 139 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
以下哪项不是国家中药品种保护审评委员会的主要职责()
A.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作
B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
C.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作
D.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种
E.负责组织保健食品的技术审查和审评工作
正确答案：B,
第 140 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
中国食品药品检定研究的职责为()
A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
正确答案：A,
第 141 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
国家药典委员会()
A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
正确答案：B,
第 142 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
国家食品药品监督管理局药品审评中心()
A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
正确答案：C,
第 143 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
国家食品药品监督管理局药品评价中心()
A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
正确答案：D,
第 144 题 (单项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心()
A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
正确答案：E,
第 145 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
药品技术监督管理机构主要包括()
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品评价中心
D.执业药师资格认证中心
E.国家中药品种保护审评委员会
正确答案：A,B,C,D,E,
第 146 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
中国食品药品检定研究院的主要职责包括()
A.对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见
B.受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审;承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作
C.承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发
D.承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作
E.承担国家药物安全评价工作
正确答案：A,B,C,D,E,
第 147 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
国家药典委员会的任务和职责为()
A.编制《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)及其增补本
B.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询
C.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作
D.负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行
E.负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及发行
正确答案：A,B,C,D,E,
第 148 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责为()
A.药品注册技术审评
B.为药品注册提供技术支持
C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
D.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询
E.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作
正确答案：A,B,C,
第 149 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责为()
A.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
C.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
D.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
E.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导
正确答案：A,B,C,D,E,
第 150 题 (多项选择题)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 第二章 药事管理体制 >
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责为()
A.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
B.对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作.受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作
C.受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作
D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作
E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作;开展药品认证的国内、国际学术交流活动
正确答案：A,B,C,D,E,
