第二部分 药事管理法规
一、《中华人民共和国药品管理法》
第一章 总则（了解）
1．立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权利。
2．适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3．主管全国药品监督管理的机构：国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局）。
第二章 药品生产企业管理（掌握）
1．药品生产企业开办审批：向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》；向工商行政管理部门申请登记注册。
2．开办药品生产企业条件：
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
3．gmp认证：药品生产企业必须按gmp要求组织生产。
4．原料、辅料和直接接触药品的包装材料 必须符合药用要求。
5．药品生产行为的管理（药品生产过程与标准）：
(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范。
(3)生产记录：必须完整准确。
(4)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。
第三章 药品经营企业管理（掌握）
1．药品经营企业开办审批
（１）药品批发企业：《药品经营许可证》由省级药品监督管理部门核发；由工商行政管理部门登记注册。
（２）药品零售企业：《药品经营许可证》由县级以上药品监督管理机构核发；由工商行政管理部门登记注册。
（３）药品经营企业开办条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。
此外必须符合合理布局和方便群众购药的原则。
2．药品经营企业gsp认证：药品监督管理部门负责gsp认证。
3．药品经营企业销售药品
(1)药品经营企业销售药品必须准确无误；正确说明用法用量和注意事项；调配处方经核对，不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌和超剂量处方，应当拒绝调配；必要时经医师签名，方可调配。
(2)中药材必须标明：产地。
(3)药品经营企业购进药品，必须建立并执行：进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
(4)药品经营企业必须制定和执行：药品保管制度。
(5)药品入库和出库必须执行：检查制度。
(6)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购销价格、购销货日期。
2、城乡集贸市场销售药品的规定
(1)城乡集贸市场可以销售，中药材(国家另有规定除外)。
(2)药品零售企业在城乡集贸市场可以出售：规定范围内的非处方药(条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。
第四章 医疗机构药剂管理（掌握）
1．医疗机构配备技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2．配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，省级药品监督管理部门批淮核发《医疗机构制剂许可证》。
3．配制制剂的范围：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
4．自配制剂的管理
(1)不得在市场销售或变相销售。
(2)只能在本医疗机构内部凭医师处方使用。
(3)特殊情况下，经省级以上药品监督管理部门批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。
第五章 药品管理（掌握）
1．药品注册管理
(1)药品临床试验、生产药品和进口药品：必须符合《药品管理法》及实施条例的规定。
(2)药品临床试验、生产药品和进口药品审批机构：国家食品药品监督管理局。
(３)药品非临床和临床研究：执行glp、gcp
(４)初审：省级药品监督管理部门。
2．药品批准文号管理
(1)除中药材和中药饮片以外，生产新药和已有国家标准药品：必须取得批准药品批淮文号。（必须取得批准文号才能生产的药品：新药、已有国家标准的药品、处方药、非处方药、生物制品、血液制品等）。
(2)中药材和中药饮片：一部分实施批准文号管理。
3．国家药品标准
(1)药品必须符合：国家药品标准。
(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。
(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。
4．药品采购 ：
(1)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从：具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
(2)不必从有资格的企业购进的药品有：没有实施批准文号管理的中药材。
注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。
5．特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。
6．进口药品管理
(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。
(2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。
(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
(5)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
注意：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。
麻醉药品和精神药品管理条例
《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日由国务院发布，自2005年11月1日起施行，属于法规。大纲要求掌握。按照以往考试命题的情况，估计考6.10分。
【a型题】习题71
1.麻醉药品和精神药品是指
a.精神药品目录的药品和其他物质
b.列入麻醉药品目录、中药
c.列入麻醉药品目录、西药
d.列入麻醉药品目录、药品
e. 列入麻醉药品目录、精神药品目录的物质
2.上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的
a.国务院药品监督管理部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品
b.国务院公安部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品
c.国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品
d.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品、该物质或者该第二类精神药品列入目录
e.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品
3.药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的‘
a.向国务院药品监督管理部门报告
b.向国务院公安部门报告
c.不得继续进行实验研究活动
d.立即停止实验研究活动
e.应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告，国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定
4.国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局的依据是
a.麻醉药品和精神药品的需求总量
b.麻醉药品和精神药品的生产总量
c.麻醉药品和精神药品生产企业的数量
d.麻醉药品和精神药品生产资源的数量
e.麻醉药品和精神药品的医疗需要
5.下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是
a.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品
b.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制
c.未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动
d.麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品
e.麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理
6.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和一类精神药品的，应当将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的时限是在调剂后
a.2日内 b.3日内 c.4日内 d.5日内 e.6日内
7.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存备查
a.1年 b.2年 c.3年 d.4年 e.5年
8.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的
a.经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
b.经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
c.经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
d.经所在地省级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 e.经国务院药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
9.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师使用麻醉药品和精神药品的依据是
a.国务院药品监督管理部门制定的临床应用指导原则
b.省级药品监督管理部门制定的临床应用指导原则
c.医疗机构制定的临床应用指导原则
d.省级卫生主管部门制定的临床应用指导原则
e.国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则
10.麻醉药品处方至少保存
a.1年 b.2年 c.3年 d.4年 e.5年
11.精神药品处方至少保存
a.1年 b.2年 c.3年 d.4年 e.5年
12.特殊情况下对麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是
a.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用
b.因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品
c.医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行
d.医疗机构不能配制麻醉药品和精神药品制剂
e.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售
13.关于运输麻醉药品和第一类精神药品的有关说法错误的是
a.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运
b.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明，改、转让、转借
c. 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人，承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装；承运人在运输过程中应 当携带运输证明副本，以备查验
d.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交国务院药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
e.省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品，邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验
15.对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品
a.国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
b.国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号
c.省以上药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
d.国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施
e.省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施
【b型题】74
[1-2]
a.麻醉药品
b.精神药品
c.毒性药品
d.精神药品
e.戒毒药品
1.分为第一类和第二类
2.包括药用原植物
[3-5]
a.国务院药品监督管理部门
b.国务院农业主管部门
c.国务院公安部门
d.国务院卫生主管部门
e.国务院其他有关主管部门
3.负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作
4. 会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理
5.负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处
[6～7]
a.国务院药品监督管理部门
b.国务院农业主管部门
c.国务院公安部门
d.国务院卫生主管部门
e.国务院其他有关主管部门
1.会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录
2.在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作
[8～10]
a.省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门
b.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门
c.省、自治区、直辖市人民政府公安部门
d.县级以上地方公安机关
e.县级以上地方人民政府其他有关主管部门
1.负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作
2.负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处
3.在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作
[1l～14]
a.国家
b.国务院药品监督管理部门
c.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
d.国务院农业主管部门
e.国务院卫生主管部门
1.根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量
2.对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制
3.根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划
4.根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药用原植物年度种植计划
[15～18]
a.麻醉药品药用原植物种植企业
b.国务院农业主管部门
c.国家
d.国务院药品监督管理部门
e.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
1.应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物
2.应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况
3.共同确定麻醉药品药用原植物种植企业
4.对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
【19～21】
a.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
b.市级人民政府药品监督管理部门
c.县级人民政府药品监督管理部门
d.国务院药品监督管理部门
e.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门
1.从事麻醉药品生产的企业的初步审查部门是
2.从事第一类精神药品的企业的初步审查部门是
3.从事第二类精神药品原料药的企业的初步审查部门是业（区域性批发企业）的审批部门是
[22～25]
a.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
b.市级人民政府药品监督管理部门
c.县级人民政府药品监督管理部门
d.国务院药品监督管理部门
e.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门
1.从事麻醉药品生产的企业的审批部门是
2.从事第一类精神药品的企业的审批部门是
3.从事第二类精神药品原料药的企业的审批部门是
4.从事第二类精神药品制剂生产的企业的审批部门是
[26-29]
a.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
b.市级人民政府药品监督管理部门
c.县级人民政府药品监督管理部门
d.国务院药品监督管理部门
e.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门
1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业）的审批部门是
2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企
3.专门从事第二类精神药品批发业务的企业的审批部门是
4.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经哪个部门批准
[30-32]
a.全国性批发企业
b.区域性批发企业
c.第二类精神药品批发企业
d.麻醉药品批发企业
e.精神药品批发企业
1.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品
2.经省药品监督管理部门批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品
3.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用
资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
[33～34]
a.全国性批发企业
b.区域性批发企业
c.第二类精神药品批发企业
d.麻醉药品批发企业
e.精神药品批发企业
1.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
2.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经省药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品督管理部门设区的市级 人民政府药品监督管理部门县级人民政府药品监督管理部门国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门
[35-37]
35.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时还需要获得哪个部门的批准
36.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时还需要获得哪个部门的批准
37.实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经哪个部门的批准可以从事第二类精神药品零售业务
[38-41]
a.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的
b.药品生产企业需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的
c.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的
d.食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的/科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的
e.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的
1.应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
2.应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
3.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
4.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
[42-44]
a.1年
b.2年
c.3年
d.4年
e.5年
1.麻醉药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
2.第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起
3.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
[45-46]
a.1日内 b.3日内 c.5日内 d.7日内 e.10日内
1.过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门的现场监督销毁时限是接到销毁申请之日起 医学教育网
2.药品监督管理部门采取行政强制措施后作出行政处理决定的时限是
[47-49]
a.10日内 b.20日内 c.30日内 d.40日内 e.50日内
4.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的
[68～69]
a.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任
b.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格
c.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。
d.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格
e.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格
1.定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的
2.区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的
[70-73]
a.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格
b.由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款
c.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上l万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
d.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
e.由原发证部门吊销其执业证书
1.第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的
2.以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的
3.非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的
4.取得印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的
[74～77]
a.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格
b.由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款
c.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
d.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
e.由原发证部门吊销其执业证书
1.取得印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的
2.取得印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进
3.取得印鉴卡的医疗机构违反本规定紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的。
4.取得印鉴卡的医疗机构违反本规定未依照规定消毁麻醉药品和精神药品的
[78～80]
a.由药品监督管理部门责令限期改正。给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格
b.由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款
c.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
d.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；-造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
e.由原发证部门吊销其执业证书
1.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资货、库存、使用数量的格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方
2.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的
3.执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的
[8l～83]
a.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处l万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件
b.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
c.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物l临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
d.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚
e.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上lo万元以下的罚款
1.提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的
2.依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的
3.药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的
[84～85]
a.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件
b.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
c.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外
d.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体‘办法由国务院价格主管部门制定
e.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品
17.下列说法正确的是
a.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
b.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报
c.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报
d.执业医师自动取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
e.执业医师接受有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。但不得为自己开具该种处方
18.医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件是
a.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
b.有专职的麻醉药品和精神药品管理人员
c.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
d.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师
e.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
19.下列说法正确的是
a.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求
b.在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请
c.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品
d.对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记
e.医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品
20.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂的条件包括
a.必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品
b.必须是临床或科研需要市场无供应或供应不足的麻醉药品和精神药品
c.持有医疗机构制剂许可证
d.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
e.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
21.应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库的是
a.麻醉药品药用原植物种植企业
b.麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业
c.麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业、区域性批发企业
d.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位
e.国家设立的麻醉药品储存单位
22.下列说法正确的是
a.麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放
b.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品
c.麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理
d.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用帐册，实行专人管理
e.第二类精神药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年
23.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当
a.设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库
b.配备专人负责管理工作
c.建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册
d.药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符
e.专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于3年
24.下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是
a.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布
b.省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享
c.设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品
的相关情况
d.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查
e.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施
25.下列关于麻醉药品和精神药品监督管理的有关说法正确的是
a.药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流人非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施
b.药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门
c.药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
d.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁
e.医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁
26.医疗机构发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的
a.立即采取必要的控制措施
b.立即采取查封、扣押的行政强制措施
c.立即中止麻醉药品和精神药品的生
产、经营和使用
d.报告当地卫生主管部门
e.同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门
27.药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定的失职、渎职行为的
a.由其上级行政机关或者监察机关责令改正
b.由其上级行政机关或者监察机关责令限期改正，给予警告
c.逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款
d.情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分
e.构成犯罪的，依法追究刑事责任
答案
a.型题
1.a2.e3.e4.a
5.d6.a7.b8.a
9.elo.c11.b12.d
13.d14.a15.a
b型题
1～2：1.b2.a 3-5：3.a4.a5.c 6～7：6.a7.e 8～10：8.a9.d10.e
ll一14：11.a12.a 15～18：15.a16.a 19～2l：19.a20.a 22～25：22.d23.d
26～29：26.d27.a 30～32：30.a31.a 33～34：33.a34.b 35～37：35.a36.d
38～41：38.a39.c 42～44：42.e43.e 45～46：45.c46.d 47～49：47.a48.b
50～52：50.a51.a 53～55：53.b54.b 56～59：56.c57.c 60～63：60.c61.d
64～67：64.e 65.e 68～69：68.e69.e 70～73：70.a71.b 74～77：74.c75.c
78～80：78.d79.d 8l～83：81.a82.b 84～85：84.d85.e
x型题
1.ade4.bde7.abcde10.acde13.ace16.abcde19.abcde22.abcde25.acde
13.b17.e21.a24.d28.a32.b37.b
40.d44.e49.d52.a55.b58.c62.d66.e
14.c18.c25.a29.a 41.e
59.c63.e67.c
72.b73.c76.c77.c80.e83.c
2.ace5.ade8.abcde l 1.bd14.ac17.abe20.acde23.bcd26.ade
3.abc6.acd9.abcde12.abce15.abcde18.ace21.abce24.abcd27.ade
