第五章 药品管理（掌握）
1．药品注册管理
(1)药物临床试验、生产药品和进口药品：必须经过国家食品药品监督管理部门审批。
(2)新药临床试验管理：①研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准；②药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。③药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护入真实情况，并取得其书面同意。
(3)生产已有国家标准药品：报送有关资料，审核合格后发给批准文号。
2．新药监测期
(1)设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。
(2)监测期：不超过5年的监测期。（在监测期内，不得批准其他企业生产和进口）。
3．自行取得且未披露试验数据的保密
(1)保护对象：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
(2)保密期限：获得许可证明文件之日起6年内。
(3)自行取得数据的除外。
(4)药品监督管理部门可以披露的情况：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
4．进口药品管理
(1)进口药品的条件：①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
(2)注册证管理：①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册；②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》；③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
(3)医疗机构因临床急需进口少量药品的：①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口；②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
5．在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的药品
(1)范围：疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。
(2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验。
(3)检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
6．药品批准文号管理环
(1)实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
(2)批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证再注册有效期：有效期5年；期满前6个月申请再注册。
(3)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
7．非药品：不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理（掌握）
1．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器
(1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。
(2)经国务院药品监督管理部门批准注册。
2．中药饮片包装
(1)应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；
(2)中药饮片包装必须印有或者贴有标签。标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
3．医疗机构直接接触药品包装材料和容器
(1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。
(2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告管理
1．药品价格管理（熟悉）：政府定价、政府指导价或者市场调节价
（1）实行政府定价或者政府指导价的药品：列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
（2）价格论证：对实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。必要时听取药品生产企业、经营企业和医疗机构、公民以及其他单位及人员的意见。
（3）价格监测定点单位：政府价格主管部门可以指定药品生产企业、经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位。
（4）政府定价和政府指导价的药品价格公布：依法实行政府定价和政府指导价制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
2．国产药品广告申请（掌握）
(1)药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。
(2)药品广告批准文号：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。
3．进口药品广告申请：向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
4．跨省发布药品广告：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
5．责令暂停生产、销售和使用的药品暂停广告：经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
6．违法广告的处理
(1)未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。
(2)对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章 药品监督（了解）
1．药品监督管理部门的监督检查权：依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
2．药品抽样的规定
(1)必须由两名以上监督检查人员实施。
(2)没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。
3．复验规定
当事人对药品检验结果有异议。
4．检验收费问题
(1)抽查检验：不收费。
(2)可以收费的范围：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。
第九章 法律责任（熟悉）
1．按《药品管理法》第七十九条处罚的情况
(1)开办药品生产企业未按规定时间进行gmp认证的。
(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行gmp认证的。
(3)开办药品经营企业未按规定时间进行gsp认证的。
(4)擅自承担临床试验的机构。
2．擅自委托生产药品的：对委托方和受托方均按假药处罚。
3．擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的：按无证经营处罚。
4．擅自使用其他单位医院制剂：按违法购进药品处罚。
5．医疗机构使用假药、劣药：按生产、销售假药、劣药处罚。
6．依照劣药处罚：①生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；②医疗机构配制制剂不符合标准的。
7．变更许可证未办理登记手续的处罚
(1)给予警告，责令限期补办。
(2)逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。
(3)仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。
8．违法广告的处罚
(1)篡改广告内容的：由药品监督管理部门责令立即停止发布，撤销药品广告批准文号。
(2)跨省发布药品广告未备案的：由发布地药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，停止该药品广告。
(3)未经批准擅自发布药品广告的：药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部依法查处。
9．处罚幅度从重处罚的情形
(1)特殊管理药品与普通药品互相冒充的
(2)假药、劣药以孕产妇及婴幼儿为使用对象的。
(3)生物制品和血液制品是假药、劣药。
(4)假药、劣药造成人身伤害的。
(5)假药、劣药经处理后重犯。
(6)拒绝、逃避、伪造、销毁、藏匿、擅自动用查封扣押物品的。
10．有证据证明不知假药、劣药的处罚
(1)前提：未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。
(2)应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第十章 附则（了解）
1．用语的含义：新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、药品认证等。
2．时间效力范围：200２年９月１５日起施行。
在线练习题
一、单选题
1．试行标准药品提出转正申请，应在试行期满前：
a．3个月
b．6个月
c．1年
d．3年
e．5年
答案：a
二、配伍选择题
a．是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程
b．是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别
c．是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
d．是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
e．是指药品批发和药品零售
2．药品经营方式
3．药品经营范围
4．药品批发企业
5．药品零售企业
答案：ebdc
三、多项选择题
6．实行政府定价或者政府指导价的药品包括：
a．通过gmp认证的药品
b．具有垄断性生产、经营的药品
c．具有中药品种保护的药品
d．临床急需的药品
e．列人国家基本医疗保险药品目录的药品
答案：be
7．关于复验的规定正确的有
a．不得收取任何费用
b．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担
c．必须向原药品检验机构的上一级药品检验机构申请
d．申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用
e．当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书
答案：bde
