香港凤凰周刊2017年第1期 药物临床试验造假调查
过去的一年半时间，内地制
| 商家名称 |
信用等级 |
购买信息 |
订购本书 |
|
|
 |
香港凤凰周刊2017年第1期 药物临床试验造假调查 |
 |
|
|
香港凤凰周刊2017年第1期 药物临床试验造假调查 |
|
过去的一年半时间，内地制药界经历了一场“大风暴”般的洗礼。
以2015年7月22日印发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》为标志，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为要求，展开药品临床数据自查核查行动。被业内称为中国医药史上，监管部门对药物研发过程中临床试验数据问题的“最严核查令”。
截至2016年10月30日，食药监总局核查中心共组织检查员681人次，组成81个检查组，对分布在319家药企的148个新药注册申请品种进行了核查。
“风暴”过后的景象可以用惨烈来形容。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个新药，占应自查总数的83%；2016年10月，食药监总局药品审评中心共承办新的药品注册申请中，已受理的有 209个，创全年最低水平，而上一年同期数量则为548个，且这一数字还是当年的最低峰。因为监管部门大幅收紧的药物临床试验质量审查标准，大陆药企如今已经不再像从前一样，随意提交新药注册申请，而是开始变得谨慎、小心。
药物临床试验，是药物研发链条上最重要的环节之一，指药企研发一款新药后，将药品送到医院，在人体（病人或健康志愿者）上进行的药物系统性研究。通过药物临床试验，药企能够了解新药对人体的疗效和毒副作用几何等情况。也就是说，一种药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠临床试验数据来衡量。
然而在过去很长一段时间内，因为行业发展不规范、监管能力跟不上等原因，临床数据造假或不规范现象像“潜规则”一样，在中国相关行业内大量存在，且一直未有得到社会足够的关注。
虽然此次突然对药物临床试验严格审查，让内地制药界出现了阶段性的“退潮”。但是仍需看到，药物临床试验造假是一个有着“悠久历史”的问题，其中牵涉多方利益，并非一两次核查能够改变。
正如“罗生门”一样，每一方都有委屈和不满、都希望将责任推到其他机构的身上。在这种背景下，单独依靠提高监管标准与力度，毕其功于一役，大幅提高大陆临床试验质量，进而希望提高国产药质量，效果尚待观察。
目录
卷首语
2017，讲好中国故事需要新的想象力
现在时讯
封面故事
药物临床试验造假调查
解密内地药物临床试验现状
一家被“核查风暴”改变命运的公司
法规标准滞后:“中国制药”难以走向世界
大陆时事
北京“活鱼下架”风波背后：淡水鱼养殖行业乱象调查
内地工厂里的全球选举经济学
史上最大移民欺诈案搅动加拿大
特别报道
反军浪潮：台湾军队地位持续沦丧？
蔡英文治军之路布满荆棘
资讯前线
巍巍红塔——写在红塔集团创业60周年之际
国际
韩国，危机才刚刚开始
如何看待特朗普的“厌女症”
军情
韩日情报合作陡然升温
财经线
人工智能的爆发与隐忧
人民币汇率体制应更有弹性
财经资讯
图谋天下
探访俄罗斯青少年军训营
历史档案
德国闪电战和苏联大纵深，谁厉害？
微史记
专栏
拉季舍夫：俄国第一位知识分子
文化
余世存：我有野心为历史人物“盖棺定论”
谁应为英国丢失北美负责？
三地书
网友对香港凤凰周刊2017年第1期 药物临床试验造假调查的评论
关于药物临床实验造假的报道非常值得一读。
为何我的手机显示我的设备不能购买
喜欢香港凤凰周刊2017年第1期 药物临床试验造假调查请与您的朋友分享,由于版权原因，读书人网不提供图书下载服务
