(三)水凝胶剂的制备
水凝胶剂的一般制法是药物溶于水者,先溶于部分水或甘油中,必要时加热,其余处方成分按基 质配制方法制成水凝胶基质,再与药物溶液混合加水至足量即得。药物不溶于水者,可先用少量水或 甘油研细,分散,再混入基质中搅匀即得。下面是以SDB-L-400为基质的处方例。
吲哚美辛凝胶剂
处方:吲哚美辛 10g SDB-L-400 10g
PEG4000 80g 甘油 l009
苯扎溴铵 8g 蒸馏水加至 1000g
制法称取PEG4000和甘油置烧杯中微热至完全溶解,加入吲哚美辛混匀,SDB-L-400加入800ml水于研钵中研匀后,将基质与PEG4000、甘油、吲哚美辛混匀,加入苯扎溴铵,搅匀加水至 1000g搅匀即得。
(四)质量检查
《中国药典》2010年版附录制剂通则项下规定:应按最低装量检查法和微生物限度检查法对凝胶剂进行 装量和微生物检查,应符合规定。对混悬型凝胶剂应进行粒度检查(《中国药典》附录ⅨE第一法);用于烧伤或严重创伤的凝胶剂,照无菌检查法进行检查(《中国药典》附录ⅪH),应符合规定。