仿制药一致性评价起步
政策：2012年11月，国家食药监局网站发布《关于征求意见的通知》，将在2015年前完成纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药的一致性评价，初步估计涉及500多个品种。
点评：从征求意见稿出台起，对于仿制药质量一致性评价的讨论就从来没有停止过。从根源上来看，一致性评价针对的是仿制药准入门槛低及制度和人为漏洞，解决我国仿制药质量偏低的现状。
新版GMP深入推进
政策：2012年1月，国家食药监局发布关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知;2月，该局发布关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知。
点评：由于种种原因，新版GMP在2011年的实施进展缓慢，这也导致2012年初国家就连续出台了两项新政，既有宏观层面的助推，又有操作层面的指导。不过，国家还缺少一些鼓励政策或硬性措施，如在招标和定价上给予扶持、资金税收优惠等。
