2.为外商出具出口药品证明书的条件
在办理药品出口业务时，外商如果需要我国药品监督管理部门出具证明，须具备如下条件才能为其出具证明书。
(1)出口药品的生产厂家必须是经国家批准的合法生产企业。
(2) 出口的药品必须是经药品监督管理部门批准并获得生产批准文号的合法产品和按《药品生产质量管理规范》要求生产的产品。
(3) 药品检验必须符合药品标准并有药品正式检验报告书。
(4)所出口的药品品种不违反国家有关药品出口的各种规定。
(5)口中药实行凭企业证照放行办法
根据《中华人民共和国对外贸易法》及国际惯例，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外经济贸易合作部和海关总署日前联合决定改革中药(指以中药为原料的中成药产品)的现行出口放行制度，各类对外贸易的企业(包括自营出口生产企业)在办理中药酒、片仔癀、白药、蜂王浆制剂、其他中式成药(系指用中药为原料生产的中成药产品)等5种中药产品出口手续时，海关不再加验商检证书，改为凭企业合法证照放行，海关自动化报关系统参数库同时也将作相应调整。出口中药产品的质量问题，由出口企业自负。对进口国索取我国药品生产企业资格及产品自由销售证明者，由国家药品监督管理局负责办理。国家中医药管理局、外经贸部、原国家进出口商品检验局和海关总署下达的《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》已废止。
