第 1 题 药事管理的宗旨是( )。
A.保证药品质量、增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康
B.保证药品质量,保障人民用药安全
C.保证药品疗效提高,维护人民身体健康
D.保证药品质量,维护人民身体健康
E.保证药品质量,提高和维护全民族的身体素质
【正确答案】: A
第 2 题 由国务院卫生行政部门审查批准发放( )。
A.法人企业营业执照
B.新药生产批准文号
C.药品生产企业合格证
D.药品经营企业许可证
E.医院制剂许可证
【正确答案】: B
第 3 题 我国对野生药材资源实行( )。
A.保护原则
B.采猎原则
C.保护、采猎相结合的原则,并创造条件发展人工种养
D.开展人工种养的原则
E.有计划、有限的采猎原则
【正确答案】: C
第 4 题 《药品零售企业中药饮片质量管理办法》适用于( )。
A.所有经营中药饮片的药品零售企业
B.经营中药的零售企业
C.经营医药商品的零售企业
D.所有药店
E.可销售药品的超市
【正确答案】: A
第 5 题 我国制定药品检验方法的原则为( )。
A.准确、灵敏、简便、技术先进
B.准确、灵敏、简便、快速
C.准确、灵敏、技术先进、实际
D.准确、灵敏、技术先进、经济合理
E.准确、灵敏、快速、技术先进
【正确答案】: B
第 6 题 以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的单位( )。
A.关心公众健康利益
B.药品生产组织
C.药品批发组织
D.药品销售代理组织
E.药品物流组织
【正确答案】: C
第 7 题 《进口药品管理办法》(1999年5月1日起施行)规定,进口药品的品种必须是( )。
A.临床需要、价格合理、安全有效
B.临床需要、使用方便、安全有效
C.临床需要、安全有效、质量可控
D.临床需要、安全有效、保证供应
E.临床需要、价格合理、中西药并重
【正确答案】: C
第 8 题 国家药品监督管理局负责对药品的( )。
A.研究、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督
B.研究、流通进行行政监督和技术监督
C.研究、生产、流通、使用进行技术监督
D.研究、生产、流通、使用进行行政监督
E.生产、使用等进行行政监督和技术监督
【正确答案】: A
第 9 题 生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者,执法部门对其( )。
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告,或并处一万元以下处罚
D.处以警告,或并处二万元以下处罚
E.处以警告,或并处三万元以下处罚
【正确答案】: B
第 10 题 申请开办药品批发企业的审核时,批准程序依次是( )。
A.营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B.药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证
C.药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照
D.营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证
E.药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证
【正确答案】: C
第 11 题 以下不予批准进口注册申请的情况是( )。
A.已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可
B.质量标准与我国国家药品标准一致
C.含有我国禁止进口的成分
D.临床研究完全符合我国的有关法规,其疗效确切
E.药品专利证明文件可靠
【正确答案】: C
第 12 题 申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是( )。
A.经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径,而不改变剂型的药品
B.经SFDA确定的非处方药改变剂型,而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症,而不改变给药剂量以及给药途径的药品
D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径,而不改变剂型和适应症的药品
E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量,而不改变适应症和给药途径的药品
【正确答案】: B
第 13 题 对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结算的部门是( )。
A.统筹地区劳动和社会保障部门
B.社保经办机构
C.消费者权益保护组织
D.统筹地区卫生行政管理部门
E.统筹地区药品监督管理部门
【正确答案】: B
第 14 题 药品质量的检验方法选择原则是( )。
A.“安全、先进、经济、合理”的原则
B.“合理、安全、简单、快速”的原则
C.“准确、简便、合理、快速”的原则
D.“先进、安全、合理、快速”的原则
E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则
【正确答案】: E
第 15 题 药品的内包装应能( )。
A.保证药品的质量,确保使用安全
B.保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用
C.保证药品在生产过程中的质量
D.保证药品在运输、贮藏中的质量
E.保证药品在使用过程中的质量
【正确答案】: B
第 16 题 以下不属于药品的是( )。
A.中药材
B.中药饮片
C.抗生素
D.疫苗
E.加入维生素C的食品
【正确答案】: E
第 17 题 对严重违反国家有关法律、法规的中药饮片定点企业应督促限期整改,逾期不改的将由发证部门( )。
A.吊销《毒性中药材饮片企业合格证》
B.吊销《药品生产企业合格证》
C.吊销《营业执照》
D.吊销《药品生产企业许可证》
E.吊销“GMP”认证证书
【正确答案】: A
第 18 题 处方药及非处方药品不得采用的销售方法是( )。
A.有奖销售
B.附赠药品
C.作为礼品
D.有奖销售、附赠药品、礼品等
E.降价、打折
【正确答案】: D
第 19 题 为实施质量管理所需的组织结构程序过程和资源( )。
A.生产企业
B.药品生产企业
C.质量保证
D.质量体系
E.质量
【正确答案】: D
第 20 题 生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处以( )。
A.三年以下有期徒刑或者拘役
B.销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C.三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D.二年以下有期徒刑或者拘役
E.五年以下有期徒刑或者拘役
【正确答案】: C
第 21 题 关于执业药师的说法,正确的是( )。
A.其英文为Certified.pharmacist
B.《执业药师注册证》全国范围内有效
C.《执业药师资格证书》在全国范围内有效
D.执业药师资格实行审批注册制度
E.开办药品生产单位无须配备执业药师
【正确答案】: C
第 22 题 药品生产企业gmp的文件管理系统包括( )。
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
E.标准和制度
【正确答案】: A
第 23 题 中药饮片的炮制,必须符合( )。
A.县级药品标准
B.炮制规定
C.制剂规定
D.企业药品标准
E.一般药品标准
【正确答案】: B
第 24 题 与《中药品种保护条例》规定不符的是( )。
A.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品,可申请一级保护
B.对特定疾病有特殊疗效的中药品种获得专利保护后,还可申请中药品种保护
C.对特定疾病有显著疗效的中药品种,能够获得为期七年的保护,期满后可申请延长保护期限
D.擅自仿制中药保护品种的,以生产假药依法论处
E.已经解除一级保护的品种,可以申请二级保护
【正确答案】: B
第 25 题 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中,产生本条例规定的管制品种的( )。
A.向国务院药品监督管理部门报告
B.向国务院公安部门报告
C.不得继续进行实验研究活动
D.立即停止实验研究活动
E.应当立即停止实验研究活动,并向国务院药品监督管理部门报告,国务院药品监督管理部门应当根据情况,及时作出是否同意其继续实验研究的决定
【正确答案】: E
第 26 题 药事管理的目的是( )。
A.保证公民用药安全、有效、经济,合理
B.不断提高国民的健康水平
C.不断提高药事组织的经济、社会效益
D.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,不断提高国民的健康水平,不断提高药事组织的经济、社会效益水平
E.不断提高国民的健康水平,不断提高药事组织的经济、社会效益水平
【正确答案】: D
第 27 题 医院药剂科自配制剂必须坚持( )。
A.为医疗和科研服务的方向
B.为医疗和科研服务的方向,坚持自用原则,不得进入市场。自配制剂必须指定操作规程和质量标准,按要求检验合格后方可使用
C.自用的原则
D.制订操作规程
E.制订质量标准
【正确答案】: B
第 28 题 药品采购供应工作中的灵魂与核心是( )。
A.药学服务质量
B.药学采购员的职业道德
C.确保药品质量
D.药品的数量
E.药品的来源
【正确答案】: C
第 29 题 处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是( )。
A.计量检定规程
B.国家计量基准器具检定的结果
C.社会公用计量器具检定的数据
D.一般计量器具检定的结果为准
E.以国家计量标准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准
【正确答案】: E
第 30 题 特殊管理的药品是指( )。
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品
C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品
【正确答案】: D
第 31 题 医疗保险制度的覆盖范围是( )。
A.城镇的国有企业
B.城镇的事业单位
C.外商投资企业
D.民办非企业单位及其职工
E.城镇所有用人单位,包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工
【正确答案】: E
第 32 题 价格主管部门对违法行为实施行政处罚的依据是( )。
A.药品管理法
B.药品管理法实施条例
C.中华人民共和国价格法
D.价格法违法行为行政处罚规定
E.消费者权益保护法
【正确答案】: C
第 33 题 批生产记录在填写过程中( )。
A.不允许更改,按作废处理,重新填写并签名
B.允许更改,经车间负责人批准,注明"作废",保留原错填记录,重新填写并签名
C.允许更改,在更改处签名,并使原数据可辨认
D.允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写并签名
E.允许更改,经车间负责人批准,作废原错填记录,重新填写,责任人签名
【正确答案】: C
第 34 题 药品退货和收回的记录内容包括( )。
A.处理意见
B.品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见
C.退货和收回单位、原因、日期
D.品名、批号、规格、数量
E.退货和收回单位及地址
【正确答案】: B
第 35 题 进口药品国内销售代理商是指( )。
A.取得《药品经营企业许可证》的企业法人
B.依据与国外制药厂商之间
C.取得《药品经营企业许可证》的企业法人
D.具有合法资格的药品零售店法人
E.取得《药品生产企业许可证》的企业法人
【正确答案】: C
第 36 题 属于二级保护野生药材物种的是( )。
A.川贝母
B.细辛
C.五味子
D.山茱萸
E.黄连
【正确答案】: E
【参考解析】: 本题出自《野生药材资源保护条例》、《国家重点保护野生药材物种名录》。要求考生熟悉属于二级保护的野生药材物种。国家对野生药材资源实行保护,重点保护的野生药材物种分为三级。一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种,目前仅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四种。二级是分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种,目前共有二十七种。三级是资源严重减少的主要常用野生药材物种,目前共有四十五种。黄连在《国家重点保护野生药材物种》分级中为二级,故本题最佳答案为E.备选答案中川贝母属于三级保护;备选答案中细辛、五味子和山荣英,都不属于国家重点保护药材物种。
第 37 题 《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签,应( )。
A.退回仓库
B.由车间质检员保存
C.由车间主任保存
D.由领取人保存
E.指定专人及时销毁,做好记录
【正确答案】: E
第 38 题 目前,医疗单位内可以配制、供应药品的只有( )。
A.内、外科室
B.护理部和供应部
C.药剂科和同位素室
D.医务处和中医科
E.急症室和检验科
【正确答案】: C
第 39 题 国家基本药物的特色是( )。
A.疗效好、不良反应小
B.质量稳定
C.价格合理
D.使用方便
E.以上皆是
【正确答案】: E
第 40 题 以下按劣药处理的是( )。
A.超过有效期的
B.变质的
C.被污染的
D.必须检验而未经检验即销售的
E.必须批准而未经批准进口的
【正确答案】: A
请根据以下内容回答 41~45 题
A.每克或每毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和酵母菌数不得过100个
B.每克或每毫升含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个
C.每克或每毫升含细菌数不得过10000个,霉菌数不得过1000个
D.每克或每毫升含细菌数不得过10000个,霉菌数不得过500个
E.每克或每毫升含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过500个
第 41 题 口服化学药制剂( )
【正确答案】: B
第 42 题 化学药液体制剂( )
【正确答案】: A
第 43 题 含生药原粉的冲剂( )
【正确答案】: D
第 44 题 含生药原粉的中西药复合制剂( )
【正确答案】: D
第 45 题 不含生药原粉的中西药复合制剂( )
【正确答案】: B
【参考解析】:
本组试题出自《药品卫生标准》以及《药品卫生标准补充规定和说明》,要求考生掌握常用药品剂型卫生标准的规定。《药品卫生标准》规定:口服化学药制剂1g含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个;化学药液体制剂lml含细菌数不得过100个;霉菌数和酵母菌数不得过100个。因此,41题的正确答案为B,42题的正确答案为A.《药品卫生标准补充规定和说明》规定:含生药原粉的冲剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个;含生药原粉的中药和化学药的复合制剂,细菌数每克不得过l0000个,霉菌数每克不得过500个;不含生药原粉的中药和化学药的复合制剂,细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过100个。因此,43题,44题的正确答案为D,45题的正确答案为B
请根据以下内容回答 46~50 题
A.中药一级保护品种
B.中药二级保护品种
C.中药保护品种证书
D.国家一级保护野生药材物种
E.中药品种保护审评委员会
第 46 题 由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后,聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成的,负责对申请保护的中药品种进行审评( )
【正确答案】: C
第 47 题 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂属于中药品种的( )
【正确答案】: B
第 48 题 对特定疾病有特殊疗效的中药品种是( )
【正确答案】: A
第 49 题 获得品准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给( )
【正确答案】: C
第 50 题 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种( )
【正确答案】: D
请根据以下内容回答 51~55 题
A.药事管理体制
B.药品技术监督机构
C.中国药品生物制品检定所
D.国家经贸委医药司的职能
E.DEA
第 51 题 负责强制执行麻醉药。等特殊药物管理的一个联邦机构,是美国联邦特殊药物管理法案的执法机构( )
【正确答案】: E
第 52 题 一定社会制度下药事工作的组织方式,管理制度和管理方法,是国家权利机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度( )
【正确答案】: A
第 53 题 在药品监督管理部门领导下,执行国家对药品质量监督、检验的法定专业技术机构( )
【正确答案】: B
第 54 题 全国药品检验的最高技术仲裁机构,是全国药品检验所业务技术的指导中心( )
【正确答案】: C
第 55 题 贯彻、执行国家有关法律、法规,对所辖行业、企业生产经营方面进行经济管理、对医药行业经济进行宏观调控( )
【正确答案】: D
请根据以下内容回答 56~58 题
A.由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处l万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件
B.由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任
C.由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物l临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
D.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚
E.由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上lO万元以下的罚款
第 56 题 提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的( )
【正确答案】: A
第 57 题 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的( )
【正确答案】: B
第 58 题 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的( )
【正确答案】: C
请根据以下内容回答 59~61 题
A.药品研究与开发组织
B.药品生产组织
C.药品批发组织
D.药品销售代理组织
E.药品招标代理组织
第 59 题 专门从事药品招标代理业务的中介机构是( )
【正确答案】: B
第 60 题 替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是( )
【正确答案】: A
第 61 题 对代理销售的药品没有所有权,只能按与委托方达成的协议销售药和获取利益的是( )。
【正确答案】: D
请根据以下内容回答 62~66 题
A.处方药
B.非处方药
C.两者均是
D.两者均不是
第 62 题 印有国家指定的专有标识,每个单元包装必须附有标签和说明书的是( )
【正确答案】: B
第 63 题 只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的( )
【正确答案】: A
第 64 题 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是( )
【正确答案】: A
第 65 题 不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是( )
【正确答案】: B
第 66 题 具有《药品生产企业许可证》的生产企业可以生产( )
【正确答案】: C
请根据以下内容回答 67~70 题
A.国家食品药品监督管理局
B.省药品监督管理部门
C.国务院信息产业主管部门
D.省级电信管理机构
E.省以上药品监督管理部门
第 67 题 对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理( )
【正确答案】: A
第 68 题 对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理( )
【正确答案】: B
第 69 题 对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》( )
【正确答案】: B
第 70 题 对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查,并将检查情况向社会公告( )
【正确答案】: B
请根据以下内容回答 71~75 题
A.工商行政管理部门
B.卫生行政管理部门
C.两者均是
D.两者均不是
第 71 题 有权吊销药品广告审查批准文号的部门是( )
【正确答案】: B
第 72 题 有权制止侵犯药品独占权人合法权益行为的部门是( )
【正确答案】: D
第 73 题 对侵犯注册商标专用权(但末构成犯罪)的行为进行处罚的部门是( )
【正确答案】: A
第 74 题 对擅自配制和出售麻醉药品制剂的行为进行处罚的部门是( )
【正确答案】: B
第 75 题 对采猎一级保护野生药材物种的行为进行处罚的部门是( )
【正确答案】: D
【参考解析】:
本组试题出自《药品广告审查办法》、《麻醉药品管理办法》、《中华人民共和国商标法》、《药品行政保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》,要求考生掌握和熟悉违反以上法规和条例进行行政处罚的国家行政执法部门,并区别其各自的职权。根据《药品广告审查办法》第四条:“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门为药品广告的审查机关”,有权撤销药品广告审查批准文号;《麻醉药品管理办法》第七章第三十条规定:凡违反本办法规定,擅自配制和出售麻醉药品制剂,由当地卫生行政部门处罚。”因此,9l题和94题正确答案为B.《药品行政保护条例》第十九条:“未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为”;《野生药材资源保护管理条例》第十八条:“违反本条例第六条(禁止采猎一级保护野生药材物种)……规定的。由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。”因此,92题和95题正确答案为D.根据《中华人民共和国商标法》第三十九条规定:“侵犯注册商标专用权,未构成犯罪的,工商行政管理部门可以处以罚款”。故93题正确答案为A
第 136 题 为加强麻醉药品的管理,治疗单位要有( )。
A.专人负责
B.专柜负责
C.专用帐册
D.专用处方
E.专册登记
【正确答案】: A,B,C,D,E
第 137 题 管理者在实际工作中运用效益原理,应作到( )。
A.在任何管理活动中都必须坚持社会效益和经济效益相统一的观点
B.坚持整体原则
C.作为管理者重要的是要讲实效
D.要善于把长远目标和当前任务相结合
E.是一个忙忙碌碌的事务主义者
【正确答案】: A,B,C,D
第 138 题 国家确定麻醉药品和精神药品需求总量的依据是( )。
A.麻醉药品和精神药品的社会需要
B.麻醉药品和精神药品的医疗需要
C.麻醉药品和精神药品的科研需要
D.麻醉药品和精神药品的国家储备需要
E.麻醉药品和精神药品的企业生产所需原料需要
【正确答案】: B,D,E
第 139 题 下列说法正确的是( )。
A.医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种
B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
C.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
D.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
E.医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称
【正确答案】: A,B,C,D,E
第 140 题 下列说法正确的是( )。
A.进口药品必须使用中文药品名称,并符合中国药品命名原则的规定
B.进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号
C.进口药品必须使用中文说明书
D.进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用
E.经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改
【正确答案】: A,B,C,D,E