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牙膏功效评价(第1部分):总则(WS/T 326.1-2010) |  |
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牙膏功效评价(第1部分):总则(WS/T 326.1-2010) | |
《中华人民共和国卫生行业标准·牙膏功效评价(第1部分):总则(WS/T 326.1-2010)》由中国标准出版社出版。
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1 范围
WS／T 326的本部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求。
本部分适用于声称具有某种功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
防龋功效 efficacy of anti—caries
产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用，达到控制龋病形成，或通过减少菌斑细菌及其产酸性以达到防止龋病发生的作用。
2.2
抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效 efficacy of control dental plaque or gingivitis
产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。
2.3
抗牙本质敏感功效 efficacy on dentin hypersensitivity
产品具有抗牙本质敏感症状（即冷、热、酸、甜、探诊等化学、物理刺激导致牙齿产生异常的短而尖锐的疼痛）的作用。
3 功效评价的范围
防龋功效、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效、抗牙本质敏感功效。
4 功效评价的一般原则
4.1 试验设计的原则
4.1.1 赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。
4.1.2 临床试验应有详细的试验方案，明确的试验假设。试验的时间应该足够证实该功效声称的假设。
4.1.3 试验应采用随机、对照（阴性和（或）阳性）和盲法设计。
4.1.4 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除干扰因素遗留的影响。
4.1.5 评价产品功效的指标或指数应是科学、可以准确测量的，方法应是公认并有效的。
4.1.6 试验设计和统计学方法应科学、有效。特别需要考虑强度、目标人群数目、持续时间、显著性水平、检测者的可靠性和分析方法等因素。
4.1.7 试验中应观察产品在使用过程中对口腔软、硬组织有无不良影响，应建立用来记录和报告研究中发现的产品副作用和不良反应的方法。
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