（三）临床试验要求
放射性药品的临床试验，一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下，临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。
（四）定义
本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下：
放射化学品：系指直接用于放射性药品制剂的制备，含有放射性核素的物质。
药盒：系指与放射化学品配套使用，临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。
制剂：系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射性药品。
