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药事管理与法规辅导:申报生产研制现场核查

2010-04-25 
  申报生产研制现场核查主要内容如下:  1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后,应当组织现场核查组,按照《药品注册现场核查要点贵州`学习网搜集整理及判定原则》对申报生产研制情况实 ...

  申报生产研制现场核查主要内容如下:

  1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后,应当组织现场核查组,按照《药品注册现场核查要点贵州`学习网搜集整理及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。

  对于新药、按照新药程序申报的生产申请,除生物制品外的其他药品,核查组在现场核查时应抽取3批样品,填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》,并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》贵州`学习网搜集整理及相关资料一并送交药品检验所。

  2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后,应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

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