1.宗旨
为了加强处方药、非处方药的流通管理;保证人民用药安全、有效、方便、及时。
2.适用范围
凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
1.生产、批发企业的条件
处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
2.警示语和忠告语
应由药品生产企业醒目地印制在药品包装和药品使用说明书上。
(1)处方药警示语和忠告语：凭医师处方销售、购买和使用。
(2)甲类非处方药、乙类非处方药警示语和忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
(3)药品生产企业、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售处方药。
1.销售处方药和非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
2.《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
3.执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
4.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
5.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
6.零售处方保存2年以上备查。
7.销售处方药和甲类非处方药的零售药店，必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
8.禁止性规定
(1)处方药不得采用开架自选销售方式。
(2)处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
9.甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
10.处方药、非处方药应当分柜摆放。
11.零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
12.医疗机构医师处方原则：科学、合理、经济的原则。
1.条件
在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。
2.人员
（1）普通商业连锁超市总部应配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
（2）普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
3.禁止性规定
（1）普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。
（2）不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。
4.普通商业企业销售乙类非处方药的规定
（1）应设立专门货架或专柜，并按法律、法规的规定摆放药品。
（2）普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
（3）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
执业药师资格制度暂行规定
1.地位
国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。
2.概念
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
1.执业药师注册机构与注册管理机构
（1）注册管理机构：国家食品药品监督管理局。
（2）注册机构：省级药品监督管理局。
（3）注册监督、检查机构：人事部及各级人事（职改部门）。
2.申请注册条件
（1）取得《执业药师资格证书》。
（2）遵纪守法，遵守药师职业道德。
（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。
（4）经所在单位考核同意。
3.执业药师注册范围
（1）执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。
（2）执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
4.执业药师注册有效期
（1）执业药师注册有效期为三年。
（2）有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
（3）再次注册者，除须符合首次注册的规定外，还须有参加继续教育的证明。
5.执业药师注销注册执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：
（1）死亡或被宣告失踪的。
（2）受刑事处罚的。
（3）受取消执业资格处分的。
（4）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。
1.执业药师职责
执业药师以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
2.执业药师继续教育
（1）执业药师继续教育目的。需努力钻研业务；不断更新知识；掌握最新医药信息；保持较高的专业水平。
（2）继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。
1.不按规定配备执业药师的应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。
2.对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者必须调离岗位。
3.对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。
4.执业药师所受的处分注册机构应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。
5.执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
药品经营许可证管理办法
1.《药品经营许可证》发证；
2.《药品经营许可证》换证；
3.《药品经营许可证》变更；
4.《药品经营许可证》监督管理。
☆ ☆☆☆☆考点2：申领《药品经营许可证》的条件
1.开办药品批发企业申领《药品经营许可证》的条件（设置标准）
（1）应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
（2）符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、 第83条规定的情形；③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师④质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；⑤具有能够保证药品贮存质量要求 的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设 备；⑥具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、贮存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理 规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；⑦具有符合 《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库贮存与养护方面的条件。
2.开办药品零售企业申领《药品经营许可证》的条件（设置标准）
（1）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。
（2）并符合以下设置规定：①具有保证所经营药品质量的规章制度。②具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企 业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售 企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间， 以上人员应当在岗。③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。④具有与所经营药品相适应的营业场 所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24小时供应。
3.药品经营企业经营范围的核定
（1）药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
（2）从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
（3）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
1.药品批发企业《药品经营许可证》申领程序
（1）向哪里提筹建申请：申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请。
（2）并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（3）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（4）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟 办企业核准证明文件；拟办企业组织机构情况；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办 企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（5）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品 经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政 诉讼的权利。
2.开办药品零售企业办理《药品经营许可证》程序
（1）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请。
（2）并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（3）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（4）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟 办企业核准证明文件；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及主要 设施、设备目录。
（5）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品 经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3.申办人、利害关系人的权利
（1）陈述和申辩权：（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
（2）公开查阅：（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
4.禁止性规定
《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
1.《药品经营许可证》变更类型分为许可事项变更和登记事项变更。
（1）许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
（2）登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
2.申请许可事项变更的程序
（1）申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
（2）药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
（3）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
3.正本与副本的关系
《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
4.《药品经营许可证》有效期
有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
☆ ☆考点5：《药品经营许可证》的变更与换发条件
1.变更申请时间
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
2.暂停受理的情况
企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
1.（食品）药品监督管理部门（机构）职责
应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
2.监督检查的内容
主要包括企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施《药品经营质量管理规范》情况；发证机关需要审查的其它有关事项。
3.监督检查的方式
可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
4.必须进行现场检查的情形
（1）上一年度新开办的企业。
（2）上一年度检查中存在问题的企业。
（3）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业。
（4）发证机关认为需要进行现场检查的企业。
5.对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业的处罚
（1）由发证机关责令限期进行整改。
（2）对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
6.《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形
（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证。
（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭。
（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效。
（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施。
（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
7.《药品经营许可证》正本和副本具有同等法律效力。
8.对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。
9.企业遗失《药品经营许可证》的处理
应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
10.企业终止经营药品或者关闭的处理：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
11.《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置。
处方管理办法（试行）
1.制定目的
为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全。
2.制定依据
《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规。
3.适用范围
本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。
1.处方的定义
处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
2.处方药调配原则
（1）处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。
（2）医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
3.医师开处方的权限与要求
（1）经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
（2）经注册的执业助理医师开具的处方。①须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。②在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业的助理医师，在注册的执业地点取得相应的处方权。
（3）试用期的医师开具处方须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
（4）医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。
（5）医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。
（6）医师开处方的依据。①医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应 和注意事项等开具处方。②开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。［医学 教育网 搜集整理］
4.处方的有效期限
处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
5.处方格式
（1）前记。包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别，患者姓名，性别，年龄，门诊或住院病历号，科别或病室和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列专科要求的项目。
（2）正文。以Rp或R（拉丁文Recipe"请取"的缩写）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。
（3）后记。医师签名和（或）加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。
6.处方印制要求
处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方淡红色；急诊处方淡黄色；儿科处方淡绿色；普通处方白色。以上处方均在处方右上角以文字注明是何种处方。
7.处方保存
处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、精神药品及戒 毒药品处方保留2年；麻醉药品处方保留3年。保存期满后处理：处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。
1.处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。
2.每张处方只限于一名患者的用药。
3.处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。
4.处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用"遵医嘱"、"自用"等含糊不清字句。
5.年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。
6.西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。
7.中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。
8.用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。
9.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。
10.开具处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕。［医学教 育网 搜集整 理］
11.处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。
1.药品名称
（1）以《中华人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。
（2）如无收载，可采用通用名或商品名。
（3）药名简写或缩写必须为国内通用写法。
（4）中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。
2.药品剂量与数量的书写要求
（1）一律用阿拉伯数字书写。
（2）剂量应当使用公制单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位。
容量以升（L）、毫升（ml）为单位。
（3）国际单位（IU）、单位（U）计算。
（4）片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位。
（5）溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位。
（6）注射剂以支、瓶为单位，应注明含量。
（7）饮片以剂或付为单位。
1.处方限量
一般处方不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，处方用量延长规定对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须 注明理由。特殊管理药品处方麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。
2.计算机处方要求
医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方；格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效；药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。
1.药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品
（1）认真审核处方。
（2）准确调配药品：必须做到"四查十对"：①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对药名、规格、数量、标签；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；④查用药合理性，对临床诊断。
（3）正确书写药袋或粘贴标签，包装：发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。
（4）向患者交付处方药品时，应当对患者（或其家属）进行用药交代与指导：包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
（5）药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。
2.调剂处方药品的依据
药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
3.从事处方调剂、调配工作人员的条件
（1）取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。
（2）非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。
（3）具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。
（4）药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。
4.药学专业技术人员签名式样
应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查。
5.处方调剂权取消的情况
药学专业技术人员停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时，其处方调剂权即被取消。
1.完整性与合法性审核
药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
2.适宜性审核
药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：
（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
（2）处方用药与临床诊断的相符性。［医学教育 网 搜 集整理］
（3）剂量、用法。
（4）剂型与给药途径。
（5）是否有重复给药现象。
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
3.问题处方处理
（1）存在安全性问题的处方：药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。
（2）滥用和误用处方：药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。
（3）严重药品滥用和用药失误的处方：对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。
（4）不规范处方或不能判定其合法性的处方：药学专业技术人员不得调剂。
1.药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
2.职责分工
（1）国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。
（2）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
1.法律效力及有效期
《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
2.许可证项目
（1）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
（2）由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
（3）企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
3.《药品生产许可证》变更
（1）分为许可事项变更和登记事项变更。
（2）许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更，发生变更前30日向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
（3）登记事项变更是除许可事项变更以外所列事项的变更，在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
4.《药品生产许可证》换发的规定
有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
5.药品生产企业终止生产药品或者关闭的由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
6.《药品生产许可证》遗失的药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
7.禁止性条款
任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
1.委托方与受托方的条件与责任
（1）条件：①委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业；②受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（2）责任：①委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，应当向受托方提供 委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。②受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记 录。
（3）委托生产合同：委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括：①双方的权利与义务；②并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务；③且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
2.各类药品的委托生产问题
（1）国家食品药品监督管理局负责受理和审批的情况：①注射剂；②生物制品（不含疫苗制品、血液制品）；③跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请。
（2）由省级药品监督管理部门负责受理和审批的情况：除注射剂、生物制品和跨省委托以外的其他药品委托生产申请。
（3）不得委托生产的药品：①疫苗制品；②血液制品；③国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
（4）特殊管理药品的委托生产问题：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
3.委托生产申请程序
（1）药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。
（2）受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
（3）经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4.《药品委托生产批件》有效期
不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照规定提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
5.药品委托生产申请材料项目
（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件。
（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样。
（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
（6）委托生产合同。
（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
（8）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
6.委托生产药品的质量标准与包装
（1）质量标准：应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
（2）包装：在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
1.药品生产企业接受监督检查时应提供的材料
（1）企业生产情况和质量管理情况自查报告。
（2）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况。
（3）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况。
（4）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况。
（5）不合格药品被质量公报通告后的整改情况。
（6）检查机关需要审查的其他必要材料。
2.监管档案
县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
3.生产情况变更备案规定
（1）药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的：应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
（2）药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的：应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
4.药品生产企业发生重大药品质量事故的处理
必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门。
1.机构
药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
2.人员
（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任。
（2）药品生产和质量管理的部门负责人：①应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验；②有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；③药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
（3）从事药品生产操作及质量检验的人员：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
1.药品生产环境与布局
（1）生产环境整洁；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
（2）厂房布局应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
2.厂房要求
（1）设计和建设厂房时，应考虑使用时便于清洁。洁净室（区）内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处宜成弧形或其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
（2）生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
3.洁净室（区）的要求
（1）各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。
（2）根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯。厂房应有应急照明设施。
（3）洁净室内空气必须净化，尘粒和微生物数应定期监测，监测结果应记录存档。
（4）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
（5）压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。
（6）洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%.
（7）不同洁净级别洁净室（区）之间人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
4.特殊药品厂房设施要求
（1）青霉素类高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；分装室应保持相对负压；排至室外的废气应经净化处理并符合要求；排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
（2）生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
（3）中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
1.生产用设备
（1）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
（2）与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
（3）设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
（4）与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向。
2.工艺用水
（1）纯化水、注射用水的制备、储存、分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀。管道的设计应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
（2）注射用水的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
（3）注射用水的储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环，4℃以下存放。
1.物料的管理规定
（1）药品所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
（2）进口原料药应有口岸药检所检验报告。
（3）药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地保持相对稳定。
（4）待验、合格、不合格物料要严格管理。
（5）不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
（6）物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。
2.不同物料的储存
（1）对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。
（2）固体、液体原料应分开储存。
（3）挥发性物料应注意避免污染其他物料。
（4）炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
3.药品标签、说明书管理
（1）药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
（2）标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
（3）药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用。
（4）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（5）标签要计数发放，领用人核对、签名、使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
（6）标签发放、使用、销毁应有记录。
1.生产区和洁净区的卫生要求及清洁规程
（1）药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设施、设备清洁规程。
（2）清洁规程的内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
（3）更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
（4）生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
2.工作服要求
（1）选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
（2）洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
（3）无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及足部，并能阻留人体脱落物。
（4）不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
（5）工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
（6）工作服应制定清洗周期。
3.洁净室卫生
（1）洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
（2）进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
100级洁净室（区）操作人员不得裸手操作。
（3）洁净室（区）应定期消毒。
（4）使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
（5）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
（6）药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
（7）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
1.产品的生产管理文件
（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
（2）批生产记录（清场记录纳入批生产记录）。
2.产品质量管理文件
（1）药品的申请和审批文件。
（2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。
（3）产品质量稳定性考察。
（4）批检验记录。
1.批生产记录
（1）应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
（2）记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。
（3）更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
（4）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。
2.防止药品被混淆和污染措施
（1）生产前应确认无上次遗留物。
（2）应防止尘埃的产生和扩散。
（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
（4）有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。
（5）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
（6）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
（7）拣选后的药材洗涤应使用流动水，用过的水不得洗涤其他药材。
（8）不同药材不得一起洗涤。洗涤后的药材及切制、炮制品不宜露天干燥。
（9）药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。
（10）直接人用的药材粉末，配料前应做微生物检查。
3.批包装记录的内容
（1）待包装产品的名称、批号、规格。
（2）印有批号的标签和说明书以及产品合格证。
（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。
（4）已包装产品的数量。
（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）。
（6）生产操作负责人签名。
（7）本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名。
4.清场记录的内容
（1）工序。
（2）品名。
（3）生产批号。
（4）清场日期。
（5）检查项目及结果。
（6）清场负责人及复查人签名。
1.企业质量管理部门应负责药品生产企业全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。
2.质量管理部门的职责如下
（1）制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
（2）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
（3）决定物料和中间产品的使用。
（4）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
（5）审核不合格品处理程序。
（6）对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
（7）监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
（8）评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据。
（9）制定质量管理和检验人员的职责。
（10）因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
1.销售记录
（1）内容：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
（2）保存至有效期后1年。
2.药品退货和收回记录
（1）内容：品名、批号、规格、数量、退货或收回单位及地址，退货或收回原因及日期、处理意见。
（2）因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
1.物料：原料、辅料、包装材料等。
2.批号：用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3.待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
4.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
5.工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
6.洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
1.洁净室空气洁净度级别
注意级别顺序：100级、1万级、10万级、30万级。
2.洁净室的要求
（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室内不得设地漏，不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
（4）10000级洁净室传输设备不得穿越低级别区域。
（5）100000级以上工作服应在洁净室内洗涤干燥。
（6）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期检测动态条件下的洁净状况。
3.无菌药品和非无菌药品的洁净级别要求
4.批的划分原则
