首页 诗词 字典 板报 句子 名言 友答 励志 学校 网站地图
当前位置: 首页 > 医药考试 > 执业药师 > 考试试题 >

09年执业药师考试药事管理与法规第10章精选习题

2009-07-13 

  

  []

  1、新药审批办法的适用范围是

  A、 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

  B、 受行政保护的药品

  C 、获得专利保护品种的单位或个人

  D 、从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人

  E 对置备工艺有独特改革的研制人员

  答案:A

  2 、新药的临床前研究包括的内容是

  A、 生物等效性试验

  B、 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究

  C 、不良反应的考察

  D 、人体安全性评价

  E 推荐临床给药剂量

  答案:B

  3、新药安全性研究的试验室应符合

  A、 药品流通监督管理办法

  B、 药品临床试验管理规范

  C 、药品非临床研究质量管理规范

  D 、新药保护和技术转让的规定

  E 处方药与非处方药分类管理办法

  答案:C

  4、新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合

  A、 药品经营质量管理规范

  B、 药品生产质量管理规范

  C 、健康相关产品申报与受理规定

  D 、药品临床试验规范

  E 药品非临床研究质量管理规范

  答案:D

  5、新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在

  A、 6小时内

  B、 12小时内

  C 、18小时内

  D 、24小时内

  E 30小时内

  答案:

  6、药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成

  A、 Ⅰ期临床试验后

  B、 Ⅱ期临床试验后

  C 、Ⅲ期临床试验后

  D 、Ⅳ期临床试验后

  E 生物等效性试验后

  答案:D

  7、可及时受理,加快审评进度的新药是

  A、 改变剂型的药品

  B、 国内异地引种或野生变家养的动植物药材

  C 、以上市药品增加新的适应症

  D 、改变给药途径的药品

  E 国内首家申报临床研究的新药

  答案:C

  8、新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行期为

  A、 一年

  B、 二年

  C 、三年

  D 、四年

  E 五年

  

  []

  (9-13题)

  A、 Ⅰ期临床试验

  B、 Ⅱ期临床试验

  C 、Ⅲ期临床试验

  D 、Ⅳ期临床试验

  E 临床验证

  9、扩大的多种新临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性

  答案:C

  10、随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量

  答案:B

  11、初步的临床药理学及人体安全性评价试验

  答案:A

  12、管理人体对新药的耐药程度和药代动力学,为制定给药方法提供依据

  答案:A

  13、新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

  答案:D

  (14-18题)

  A、 化学药品一类新药

  B、 化学药品二类新药

  C 、中药三类新药

  D 、中药一类新药

  E 化学药品四类新药

  14 、国外药典收载的原料药及制剂属于

  答案:E

  15、中药材中提取的有效成分及其制剂属于

  答案:D

  16、以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于

  答案:C

  17、以在国外获准上市,但未载入药典,我国也未进口的药品属于

  答案:B

  18、天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位

  答案:A

  []

  (19-23题)

  A、 化学药品一类新药

  B、 中药二类新药

  C 、两者均是

  D 、两者均不是

  19 、通过合成方法制成的原料药及其制剂

  答案:A

  20、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是

  答案:D

  21、试生产期为两年,质量标准试行期为三年的是

  答案:C

  22、中药注射剂

  答案:B

  23、通过半合成方法制成的原料药及其制剂是

  答案:A

  (24-28题)

  A、 省级药检所

  B、 国家药典委员会

  C 、两者均是

  D 、两者均不是

  24、对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审

  答案:D

  25、负责新药质量标准的试验室技术复核

  答案:A

  26、负责新药质量标准转正技术审核工作

  答案:B

  27、有权取消药品试生产批号

  答案:D

  28、对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查

  答案:A

  []

  29、试生产期内的新药应继续考察的内容

  A、 药品的质量

  B、 药品的临床疗效

  C 、药品的不良反应

  D 、药品的稳定性

  E 药品的制备工艺

  答案:ABCD

  30、新药试生产期执行的试行标准应注意

  A、 同一品种如存在不同试行标准,应按照先进合理的原则进行统一

  B、 对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开始办理转正

  C 、标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止

  D 、标准试行期为五年

  E 新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发

  答案:ABCE

  31、必须向省级药品监督管理部门提出申请,并得到国家药品监督管理局批准立项后,方可研制的药品是

  A、 麻醉药品

  B、 放射性药品

  C 、戒毒药品

  D 、精神药品

  E 毒性药品

  答案:ABCD

  32、与“新药审批办法”相符合的说法是

  A、 用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药和制剂的,仍可按照规定程序受理申报

  B、 研究单位和生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报 C 统一品种不同规格视为不同品种 D 多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后,每个品种只能有一个单位生产

  E 国家对新药实行保护制度

  答案:ABDE

热点排行