[]
1、新药审批办法的适用范围是
A、 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B、 受行政保护的药品
C 、获得专利保护品种的单位或个人
D 、从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E 对置备工艺有独特改革的研制人员
答案:A
2 、新药的临床前研究包括的内容是
A、 生物等效性试验
B、 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C 、不良反应的考察
D 、人体安全性评价
E 推荐临床给药剂量
答案:B
3、新药安全性研究的试验室应符合
A、 药品流通监督管理办法
B、 药品临床试验管理规范
C 、药品非临床研究质量管理规范
D 、新药保护和技术转让的规定
E 处方药与非处方药分类管理办法
答案:C
4、新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A、 药品经营质量管理规范
B、 药品生产质量管理规范
C 、健康相关产品申报与受理规定
D 、药品临床试验规范
E 药品非临床研究质量管理规范
答案:D
5、新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在
A、 6小时内
B、 12小时内
C 、18小时内
D 、24小时内
E 30小时内
答案:
6、药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A、 Ⅰ期临床试验后
B、 Ⅱ期临床试验后
C 、Ⅲ期临床试验后
D 、Ⅳ期临床试验后
E 生物等效性试验后
答案:D
7、可及时受理,加快审评进度的新药是
A、 改变剂型的药品
B、 国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C 、以上市药品增加新的适应症
D 、改变给药途径的药品
E 国内首家申报临床研究的新药
答案:C
8、新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行期为
A、 一年
B、 二年
C 、三年
D 、四年
E 五年
[]
(9-13题)
A、 Ⅰ期临床试验
B、 Ⅱ期临床试验
C 、Ⅲ期临床试验
D 、Ⅳ期临床试验
E 临床验证
9、扩大的多种新临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性
答案:C
10、随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量
答案:B
11、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
答案:A
12、管理人体对新药的耐药程度和药代动力学,为制定给药方法提供依据
答案:A
13、新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
答案:D
(14-18题)
A、 化学药品一类新药
B、 化学药品二类新药
C 、中药三类新药
D 、中药一类新药
E 化学药品四类新药
14 、国外药典收载的原料药及制剂属于
答案:E
15、中药材中提取的有效成分及其制剂属于
答案:D
16、以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于
答案:C
17、以在国外获准上市,但未载入药典,我国也未进口的药品属于
答案:B
18、天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位
答案:A
[]
(19-23题)
A、 化学药品一类新药
B、 中药二类新药
C 、两者均是
D 、两者均不是
19 、通过合成方法制成的原料药及其制剂
答案:A
20、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是
答案:D
21、试生产期为两年,质量标准试行期为三年的是
答案:C
22、中药注射剂
答案:B
23、通过半合成方法制成的原料药及其制剂是
答案:A
(24-28题)
A、 省级药检所
B、 国家药典委员会
C 、两者均是
D 、两者均不是
24、对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审
答案:D
25、负责新药质量标准的试验室技术复核
答案:A
26、负责新药质量标准转正技术审核工作
答案:B
27、有权取消药品试生产批号
答案:D
28、对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查
答案:A
[]
29、试生产期内的新药应继续考察的内容
A、 药品的质量
B、 药品的临床疗效
C 、药品的不良反应
D 、药品的稳定性
E 药品的制备工艺
答案:ABCD
30、新药试生产期执行的试行标准应注意
A、 同一品种如存在不同试行标准,应按照先进合理的原则进行统一
B、 对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开始办理转正
C 、标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止
D 、标准试行期为五年
E 新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发
答案:ABCE
31、必须向省级药品监督管理部门提出申请,并得到国家药品监督管理局批准立项后,方可研制的药品是
A、 麻醉药品
B、 放射性药品
C 、戒毒药品
D 、精神药品
E 毒性药品
答案:ABCD
32、与“新药审批办法”相符合的说法是
A、 用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药和制剂的,仍可按照规定程序受理申报
B、 研究单位和生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报 C 统一品种不同规格视为不同品种 D 多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后,每个品种只能有一个单位生产
E 国家对新药实行保护制度
答案:ABDE