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1、药品生产企业许可证的换证工作范围是
A 现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》的证照齐全的药品生产企业
B 出售、转让证照的药品生产企业
C 有制售假药行为的药品生产企业
D 承包给个人经营的药品生产企业
E 目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业
答案：A
2、血液制品生产企业换发《药品生产企业许可证》时，只有取得
A 《药品生产企业许可证》方可
B 《药品GMP证书》方可
C 《药品生产企业合格证》方可
D 《营业执照》
E 《药品经营企业许可证》
答案：B
3、新版《药品生产企业许可证》的有效期为
A 一年
B二年
C 三年
D 四年
E 五年
答案：E
4、对审查合格的药品批发、零售企业分别由省级和地(市)级药品监督管理部门核发
A 《药品生产企业许可证》
B 《药品生产企业合格证》
C 《药品经营企业许可证》
D 《药品GMP证书》
E 《营业执照》
答案：C
5、《药品生产企业许可证》的换证工作，取消了
A 零售企业经营方式的核准
B 批发企业经营方式的核准
C 零售兼批发经营方式的核准
D 批发兼零售经营方式的核准
E 生产兼零售经营方式的核准
答案：D
6、国家和省级药品监督管理部门分别负责
A 全国的换证工作的监督抽查
B 辖区内的换证工作的监督抽查
C 全国和辖区内的换证工作的监督抽查
D 某区的换证工作的监督抽查
E 某县的换证工作的监督抽查
答案：C
7、新版《药品生产企业许可证》的有效期统一至
A 2001年
B 2002年
C 2003年
D 2004年
E 2005年
答案：D
8、新版《药品生产(经营)企业许可证》统一由 A 国家药品监督管理局印制 B 国家技术监督局印制 C 省级药品监督管理局印制 D 市级药品监督管理局印制 E 中国药品生物制品鉴定所印制
答案：A
9、大型药品经营企业的年销售额应在 A 3000万元以上 B 3000万元以下 C 20000万元以下 D 20000万元以上 E 3000~20000万元之间
答案：D
10、大型药品零售企业的年销售额应在 A 500万元以下 B 500万元以上 C 1000万元 D 1000万元以下 E 1000万元以上
答案：E
[] (11~15题) A 药品GMP 证书 B 现场检查 C 分布实施 D 审查验收 E 零售《药品经营企业许可证》
11 、在换发《药品经营企业许可证》的工作中，对《零售兼批发》企业只换发
答案：E
12、省级和地(市)级药品监督管理组织人员对药品批发、零售的现场进行
答案：D
13、这次《药品经营企业许可证》的换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况
答案：C
14、对近两年新开办的药品生产企业，省级药品监督管理在组织进行换证检查时，必须经
答案：B
15、对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业，按规定换发五年期的《药品生产企业许可证》必须取得
答案：A
[C型题] (16~20题) A 《药品生产企业许可证》 B 《药品经营企业许可证》 C 两者均是 D 两者均不是
16、由国家药品监督管理局统一印发
答案：C
17、对药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别，分别进行管理，并核发不同形式的
答案：B
18、报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版
答案：A
19、对没有取得药品GMP证书的生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业只换发有效期到2000年底的
答案：A
20、对经营条件较差，达不到换证标准要求的药品批发企业，可按零售企业验收标准、条件审查，合格后换发
答案：D
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21、换发《药品经营企业许可证》的企业，申报资料应包括 A 对照换证标准、条件的自查报告 B “两证”原件的正本、副本 C 企业经营质量管理制度目录 D 换发《药品经营企业许可证》申请表 E 按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件
答案：ABCDE
22、申请换发《药品经营企业许可证》的企业不予换证，并收回旧证的情况是 A 两证不全 B 开办药品集贸市场者 C 出租、转让“两证”者 D 未经营药品时间达半年者 E 经营假劣药品，情节、后果严重者
答案：ABCDE
23、申请换发《药品经营企业许可证》的企业不予换证的情况是 A 出售、转让证照的 B 承包给个人经营的 C 有制售假药行为的 D 目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的 E 证照不齐的
答案：ABCDE
24、对换发《药品经营企业许可证》的企业必须经现场检查的是 A 近两年新开办的企业 B 近两年内发生重大质量事故的企业 C 近两年因产品抽检不合格被撤消批准文号的企业 D 列入上一年度年检重点整改名单的企业 E 承包给个人的企业
答案：ABCD
25、在换发《药品经营企业许可证》时，暂缓换证，并限期整改的企业经营者是 A 异地经营药品者 B 超越核定经营范围经营药品者 C 超越核定经营方式经营药品者 D 招商经营药品或参与招商经营活动者 E 购销药品无票据或开设虚假票据者
答案：ABCDE
